Produktion

Die fortschreitende Miniaturisierung der netzunabhängigen medizinisch-technischen Geräte steigert insbesondere die Ansprüche an Elektronik und Feinwerktechnik. In der Bewältigung dieser technischen Herausforderungen sowie in der Bereitstellung von qualitativen Spitzenprodukten ist die Produktion von großer Bedeutung: Dies gilt für die Fertigungstechnologie, aber auch für die gesamte Logistikkette - vom Zulieferer über die Fertigung bis zum Warenlager.

In den Fertigungsprozessen der Medizintechnik spielt die Qualitätssicherung und Einhaltung von Normen und Vorgaben hierbei eine besonders wichtige Rolle, die weit über die bloße RoHS- Konformität hinaus geht.

Vor allem die aufwändigen gesetzlichen Vorschriften und Auflagen der amerikanischen Regulierungsbehörde FDA (FDA cGMP, 21 CFR Part 11 und 820) zählen zu den echten Herausforderungen. In den festgeschriebenen Anforderungen wird unter anderem eine FDA-konforme Systemunterstützung sowie die detaillierte Dokumentation aller produktionsrelevanten Prozesse und Vorgaben vorgeschrieben, so dass im Falle eines Rückrufs das medizinische Produkt vom Hersteller bis zum Kunden zurückverfolgt werden kann.

In allen Phasen der Herstellung von kleinen Produktionslosen für die klinische Forschung bis zur Großserienproduktion von mobilen EKG- und Blutdruckmessgeräten und bis zur Einlagerung der Produkte für den Verkauf sind Echtzeit-Prüfsysteme, Audits und laufende Reviews der Maßstab unternehmerischen Handelns.