Stellenausschreibung: Regulatory Affairs Manager

Die IEM GmbH ist ein familiengeführtes, weltweit agierendes Unternehmen mit einer  werteorientierten Unternehmenskultur. In unserem Hause sind sowohl Entwicklung, Produktion, als auch der Vertrieb unserer Produkte vereint. Wir sehen uns als „coolen High-Performance-Laden“ und stehen für Innovation und kunden­orientierter Dienstleistung.  Wir sind von der Vision geprägt, immer die besten Lösungen für Versorgungspartner im Herz-Kreislauf-Management zu liefern. Unsere Mission ist die Entwicklung und Bereitstellung von innovativen Technologien mit höchster Wertschöpfung für unsere Versorgungsakteure. Die IEM und ihre Mitarbeitende möchten Menschen zu einem gesünderen Leben verhelfen, denn unsere Gesundheit ist unser höchstes Gut – IEM on life‘s side.

Stellenausschreibung

Für unser Unternehmen suchen wir noch zusätzlich einen Mitarbeitenden für die Position als

Regulatory Affairs Manager (m/w/d)

 

Deine Aufgaben:

  • Support Produktentwicklung (Ermittlung und Vorgabe von regulatorischen und normativen Anforderungen, Mitwirkung bei der Erstellung von Validierungs- und Risikomanagementdokumentation, UDI Management, Qualifizierung und Klassifizierung)
  • Prüfung, welche Phasen des Lebenszyklus für Änderungsentwicklungen wiederholt werden
  • Produktanmeldungen/-änderungen (DIMDI, EUDAMED, GUDID, etc.) sowie Kommunikation mit Behörden und Benannten Stellen
  • Klinische Bewertung (Planung, Aktualisierung unter Zuhilfenahme der jeweiligen Fachabteilung)
  • Prüfung der regulatorischen Dokumente von Fremdprodukten (z.B. MDR, Artikel 13(2) und 14(2))
  • Regulatorische Betreuung von Systemen gemäß Art. 22 MDR
  • Regulatorische Betreuung von Teilen und Komponenten gemäß Art. 23 MDR
  • Verwalten der Übersicht von internationalen Zulassungen

Dein Profil:

  • Naturwissenschaftliches oder technisches Studium
  • Mindestens 2 Jahre Berufserfahrung im Bereich von Produktzulassungen (z.B. MDD, MDR, FDA, TGA, Health Canada)
  • Kenntnisse im Qualitätsmanagement nach ISO 13485 und ISO 9001
  • Gute Deutsch- und Englischkenntnisse in Wort und Schrift

Darauf kannst Du dich freuen:

  • Leistungsgerechte und attraktive Vergütung sowie eine betriebliche Altersvorsorge
  • 30 Tage Urlaub im Jahr
  • Kollegiales Team
  • Flexible Arbeitszeiten und mobiles Arbeiten
  • Ein individuelles Weiterbildungsangebot zur fachlichen und persönlichen Entwicklung
  • Hochwertige Büro- und IT-Ausstattung
  • Gesundheitsorientiertes Unternehmen mit Obst-, Kaffee- und Getränkeangebot, Gesundheitstagen und kostenfreiem Fitnessstudio
  • E-Auto-Ladesäulen und Dienstrad
  • Regelmäßige Firmenevents
  • Kostenloses Parken

Haben wir dein Interesse geweckt? Dann sende uns deine aussagekräftige Bewerbung inkl. Gehaltsvorstellung bitte an HR@iem.de.

Deine Ansprechpartnerin:

Tamara Andres

Telefonnummer: +49 241 41259-385

 

 

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