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Liebe Besucher,

nach einer vierjährigen Übergangszeit ist nun seit dem 26. Mai 2021 die MDR verpflichtend von allen Stakeholdern anzuwenden. Darüber hinaus existieren weitergehende „Übergangsfristen“, z. B. für das Inverkehrbringen von Medizinprodukten (26. Mai 2024).

Die neue Verordnung generierte zunächst eine breite Palette von Fragestellungen auf Seiten der Stakeholder. Was bedeutet die neue Verordnung konkret in der Praxis? Resultiert daraus lediglich ein erhöhter Dokumentationsaufwand, gepaart mit steigenden Kosten? Verfügen die „Benannten Stellen“ über ausreichende Kapazitäten, um die fristgerechten Zertifizierungen für alle Stakeholder sicherzustellen?

Die MDR stellt den medizinischen Nutzen sowie die klinische Relevanz für Patientinnen und Patienten ganz explizit in den Vordergrund. Es werden konkrete Fragestellungen adressiert wie, welchen „tatsächlichen“ Mehrwert bieten die Produkte für die Patientinnen und Patienten? Liegt eine klinische Relevanz vor? Existiert ein etabliertes QM-System im Unternehmen? Wie ist der Prozess der Nachverfolgbarkeit von Produkten nach dem Inverkehrbringen (Post-Market Surveillance) strukturiert?

Rückblickend betrachtet die IEM die MDR als einen großen Mehrwert für den Markt von Medizin-
produkten und als einen noch größeren Gewinn für die IEM als Unternehmen.

Getriggert durch die neue Verordnung, gepaart mit einer fixen Deadline, wurde bei IEM in den vergangenen zwei Jahren buchstäblich kein „Stein“ auf dem anderen gelassen. Abteilungsübergreifend wurden sämtliche internen wie externen Prozesse kritisch hinterfragt und hinsichtlich vorhandenem Optimierungspotential überprüft. Die Analyse erfolgte stets nach dem Credo, sind unsere Prozesse, Produkte und Dienstleistungen smart? Generieren sie einen tatsächlichen Mehrwert für unsere Kundinnen und Kunden? Und können wir mit diesen unsere selbst gesteckten hohen Qualitätsstandards einhalten?

Die IEM hat ein hohes Investment in ihre Mitarbeiterinnen und Mitarbeiter getätigt, um für die mit der MDR verknüpften großen Zukunftsthemen im Medizinproduktemarkt, wie die fortschreitende Digitalisierung des Gesundheitswesens, der zunehmenden Bedeutung und Verarbeitung großer Datenmengen sowie dem verstärkten Einsatz von künstlicher Intelligenz und Algorithmen, gewappnet zu sein.

Das gesamte Team der IEM leistet jeden Tag seinen Beitrag, damit in 2022 die ersehnte MDR-Zertifizierung durch eine „Benannte Stelle“ ausgestellt wird und somit ein langer und steiniger Weg, hin zu einem gänzlich veränderten und „besseren“ Unternehmen abgeschlossen werden kann.

Aber auch eine erfolgreiche MDR-Zertifizierung wird letztlich nur ein weiterer Meilenstein auf dem Pfad der IEM sein, um ihren Kundinnen und Kunden zu jederzeit und an jedem Ort die bestmöglichen Produkte, die bestmöglichen Dienstleistungen und die bestmögliche Versorgung bieten zu können.

Unser Claim „on life’s side“ – auf der Seite des Lebens, passt nun besser denn je.

Thomas Korth (CEO)

Über IEM

IEM ist Forscher, Entwickler und Hersteller von validierten Medizinprodukten und Services, spezialisiert auf dem Gebiet der Herz-Kreislauf-Erkrankungen. Das mittelständige Familienunternehmen mit Sitz in Aachen besteht seit über 25 Jahren und zählt international zu einem der führenden Anbieter im Premiumsegment. Als internationaler Technologieexperte für Hypertonie-Management bietet IEM Gesamtlösungen im Bereich Screening, Diagnostik und Follow-up-Management an. Neben diesen Kernprodukten liegt der Schwerpunkt auf eHealth – einem effizienten Therapie- und Compliance-Management von zuhause erfassten Vitaldaten.

Neben eigenen Produktlinien vervollständigen individuelle Auftragsentwicklungen auf Kundenwunsch das Portfolio der IEM.

„Mit IEM haben wir einen verlässlichen und kompetenten Ansprechpartner im Bereich Telemedizin für unser Kunden gefunden. Wir blicken auf eine jahrelange Partnerschaft mit herausragender Service- und Betreuungsleistung zurück mit aller erforderlicher Flexibilität, die uns bei unseren sich immer wieder ändernden Kundenanforderungen im Bereich Telemedizin unterstützt und uns beratend zur Seite steht. Wir können IEM mit gutem Gewissen weiterempfehlen.“

 

- Thieme TeleCare

„Seit mehr als 20 Jahren nutze ich IEM's Langzeit-Blutdruckmessung in meiner Praxis. Aktuell war eine PC Umstellung erforderlich, sodass ich um ein Upgrade bitten musste. An dieser Stelle möchte ich Lob und Anerkennung aussprechen. Die Anmeldung war freundlich und schnell. Mir wurde umgehend und professionell bei der Installation, den Testläufen und den Druckeranpassungen geholfen. Alles läuft wieder wie zuvor. Dieser Service ist beispielhaft. Ich empfehle Sie auf jeden Fall weiter. Alle Mitarbeiter haben mein Angebot, eine Rechnung zu schreiben, abgelehnt. Den Satz "Unser Service ist selbstverstädnlich kostenlos" habe ich von allen Beteiligten unabhängig voneinander gehört. Respekt!"

 

- Dr. Stefan Heinrich, Internist

 

Unternehmensgeschichte

  • 1993

    Gründung des Familienunternehmens Industrielle Entwicklung Medizintechnik GmbH in Stolberg durch Martina Hillemanns-Korth und Uwe Korth
  • 1996

    Skizzierung eines ersten eHealth-Konzepts

  • 1998

    Produkteinführung des Handgelenk-Blutdruckmessgeräts „Klock“

  • 2003

    erste eHealth Vorstellung auf der CEBIT

  • 2007

    Produkteinführung der Hypertonie Management Software „HMS CS“

  • 2007

    Produkteinführung des Langzeitblutdruckmessgeräts „Mobil-O-Graph NG“

  • 2009

    Produkteinführung des Langzeitblutdruckmessgeräts inkl. Einzel-Pulswellenanalyse „Mobil-O-Graph NG“ + „PWA Dongle“

  • 2011

    Erweiterung des Produktportfolios um den agedio Screening Service „agedio B900“ & „agedio K520“

  • 2011

    FDA Zulassung des „Mobil-O-Graph® PWA“

  • 2014

    Produkteinführung des telemetrischen Heimblutdruckmessgeräts mit Bluetooth-Übertragung „Tel-O-Graph® BT“

  • 2016

    Produkteinführung des telemetrischen Heimblutdruckmessgeräts mit GSM-Übertragung „Tel-O-Graph® GSM“

  • 2017

    Produkteinführung des eHealth Übertragungsmodems „eConnect®“

  • 2018

    25jähriges Firmenjubiläum

  • 2019

    Produkteinführung des Screening-Systems „agedio® B700“

  • 2020

    Rebranding

  • 1995

    Produkteinführung des ersten Langzeitblutdruckmessgeräts „Mobil-O-Graph“

  • 1996

    Produktion des ersten Own-Brand-Labeling Produktes

  • 2002

    Produkteinführung des ersten Heimblutdruckmessgeräts „Stabil-O-Graph“

  • 2004

    Produkteinführung des ersten Heimblutdruckmessgeräts mit Bluetooth-Übertragung „Stabil-O-Graph mobil“

  • 2007

    FDA Zulassung des Mobil-O-Graph® NG

  • 2009

    Produkteinführung des EKG Rekorders „BEAM“

  • 2010

    Produkteinführung des Langzeitblutdruckmessgeräts inkl. 24h Pulswellenanalyse „Mobil-O-Graph PWA“

  • 2011

    Produkteinführung der telemetrischen Waage „Libr-O-Graph“

  • 2014

    Einstieg von Thomas Korth in das Familienunternehmen

  • 2016

    CFDA Zulassung des „Mobil-O-Graph® NG“ & „Mobil-O-Graph® PWA“

  • 2017

    Produkteinführung des Screening-Systems „agedio® B500“

  • 2018

    Umfirmierung in „IEM GmbH“

  • 2019

    Vertrieb in über 95 Ländern weltweit

  • 2019

    FDA Zulassung des Tel-O-Graph® BT

  • 2020

    Fertigstellung & Umzug in eigenes Firmengebäude

KERNKOMPETENZEN

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Forschung

Intensive Forschung bildet den Grundstein unseres langjährigen Erfolges. Hierzu pflegt die IEM eine intensive Zusammenarbeit mit weltweit angesiedelten Universitäten, Forschungseinrichtungen und wissenschaftlichen Meinungsbildnern. Die Ergebnisse von Forschungsprojekten stellen einen essentiellen Bestandteil für die Entwicklung unserer Produkte dar.

develeopment

Entwicklung

Aus den Ergebnissen intensiver Forschung entwickeln wir inhouse innovative Lösungen kombiniert mit höchstem Anspruch an Qualität, Langlebigkeit & Bedienerfreundlichkeit. Durch sorgfältiges Usability Engineering, Dokumentation und kontinuierliche Funktionsprüfungen, entwickeln wir für Sie serienreife Produkte mit maximalem Mehrwert. Neben den Marken der IEM entwickeln wir für Sie Produkte im Auftrag (z. B. OBL).

production

Produktion

Als ISO zertifiziertes Unternehmen ist es uns wichtig, Ihnen ausschließlich Produkte höchster Qualität zu liefern. Daher überwachen wir innerhalb unserer
Inhouse-Produktion „Made in Germany“ jeden Prozessschritt nach standardisierten Normen. In Zeiten hoher Auslastung können wir durch eine flexible Skalierbarkeit Ihre Nachfrage innerhalb kurzer Lieferzeiten decken.

sales

Vertrieb

Unser Anspruch ist es, unsere Qualität auch im vertrieblichen Kontext zu gewährleisten. So bieten wir Ihnen in jedem Bereich und für jede Zielgruppe Experten als direkte Ansprechpartner im Hause IEM. Sowohl national als auch international erfolgt der Vertrieb zusätzlich durch zertifizierte Partner im medizintechnischen Fachhandel, die Schulungen und regelmäßigen Prüfungen zu Qualitätszwecken unterliegen. So können wir Ihnen global einen einheitlichen Standard unseres Services und Supports garantieren, der von der Beratung bis zur Reparatur reicht.

Zuständigkeit unserer Area Sales Manager

Zuständigkeit Sales Area Manager Weltkarte

Johannes Risse
USA und Kanada
johannes.risse@iem.de
(+49) 241-41259-341

Kevan White
Lateinamerika und iberische Halbinsel
kevan.white@iem.de
(+49) 241-41259-330

Michelé Schmitz
Deutschland, Österreich und Schweiz
michele.schmitz@iem.de
(+49) 241-41259-354

Kilian Gobiet
Europa
kilian.gobiet@iem.de
(+49) 241-41259-352

Kevan White
Nah- und Fernost, Afrika, Australien
kevan.white@iem.de
(+49) 241-41259-330

COMPLIANCE

data security

Datensicherheit und Datenmanagement

Neben einem signifikanten medizinischen Mehrwert müssen moderne Medizinprodukte und innovative medizinische Lösungen sicher und zuverlässig sein. Gleichzeitig ist es erforderlich, dass sie durch Interoperabilität an kunden- und projektspezifische Anforderungen angepasst werden können. Eine besonders hohe Bedeutung haben diese Maßstäbe bei der Übermittlung von Gesundheitsdaten über das Internet und Mobilfunknetz.
Diese Anforderungen stellen den Grundstein aller IEM Systeme dar.
Die Annahme und Weiterleitung von Messwerten erfolgt ausschließlich anonym und gesichert durch Apps, Modems und in Messgeräten integrierte GSM-Module, welche als Medizinprodukte zugelassen sind.
Sie bilden gemeinsam mit dem IEM Gateway-Server (Medizinprodukt) das Herzstück des Datenmanagements. Der leistungsstarke und ausfallsichere Gateway-Server verarbeitet die Messdaten unter höchsten Sicherheitsstandards und übermittelt diese zudem verschlüsselt und anonym an die IEM Lösungen oder auf Wunsch in allen gängigen Formaten an Ihre eigene Datenbank.
Neben einem höchsten Maß an Datensicherheit ermöglicht der Gateway-Server in Verbindung mit den IEM Übertragungseinheiten die Entwicklung neuer interoperabler Systeme mit dem Ziel eine optimale Patientenversorgung zu ermöglichen.

  • Redundante Server-Systeme
  • Server Monitoring mit Statusmeldungen
  • Systemverfügbarkeit von 99,9%
  • Ausschließlicher Datenempfang von registrierten Absendern
  • Anonyme & verschlüsselte Datenübertragung
  • Medizinprodukt
  • ISO 27001 zertifizierter Server Provider

Qualitätsmanagement

Unsere Produkte und Dienstleistungen werden nach internationalen Standards entwickelt und durchlaufen umfangreiche Prüfungen nach spezifischen und einschlägigen Normen: In unserem Hause, bei unabhängigen Prüfinstituten und unter den kritischen Augen international renommierter Kliniken und Clinical Research Organisationen.
Unser Software- und System- Entwicklungsprozess begleitet die Produktentwicklung von der Anforderung an das Medizinprodukt bis hin zur klinischen Prüfung. Gemeinsam mit unseren Kunden erarbeiten wir effizient innovative Lösungen und integrieren Anforderungen nach IEC 60601-1, IEC 60601-1-2 und IEC 80601-2-30.
Qualitätsanforderungen (nach ISO 13485 und ISO 9001) werden von uns als selbstverständlicher Teil des Entwicklungsprozesses von Beginn an eingebunden. Diese Anforderungen nutzen wir als systematisches Mittel, um beste Kunden- und Patientenzufriedenheit in Gerätetechnik oder Dienstleistung zu realisieren.

Zertifikate

  • ISO 9001

  • ISO 13485


SERVICE

communication

Kommunikation

Unsere Mitarbeiter stehen Ihnen über vielfältige Kommunikationswege zur Verfügung. Neben klassischen Kanälen wie E-Mail, Telefon & Fax sind unsere persönlichen Ansprechpartner per Online Chat, Video-Konferenzen und im persönlichen Gespräch vor Ort gerne für Sie da. Für Ihre Aufträge und Sendungen bieten wir Ihnen zusätzlich die Möglichkeit, den Status online und in Echtzeit zu verfolgen.

response time

Responsezeit

Ihre Anliegen haben für uns höchste Priorität. Ihre Fragen und Anliegen beantworten wir in der Regel taggleich, spätestens jedoch innerhalb von 24 Stunden. Darüber hinaus geben Ihnen unsere Mitarbeiter per Online-Chat innerhalb von durchschnittlich 10 Sekunden eine Rückmeldung.

repair

Reparaturservice

Ihr Gerät wird eigenhändig inhouse nach höchsten Qualitätsanforderungen gewartet und repariert. Sie profitieren während der Geräteprüfung und Reparatur von Leihgeräten, die Ihnen eine kontinuierliche Gerätenutzung ermöglichen. Alle Reparaturen erfolgen innerhalb von 24 Stunden. Den Status der Geräteprüfung und Reparatur sowie der Sendungsverfolgung können Sie jederzeit online einsehen.

Wir sind Mitglied bei

MedLife e.V.
Die Familienunternehmer
DeGAG - Gesellschaft für Arterielle Gefäßsteifigkeit

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